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勞保，口罩，模擬運輸驗證

更新：2021-08-24 14:57:43??????點擊：

項目介紹

　　口罩模擬運輸驗證的緣由

　　隨著新肺炎疫情的發展，防疫物品需求量猛增，越來越多原本非醫療行業的公司介入防疫物品的生產中，醫用產品銷售必須經注冊才能銷售，口罩模擬運輸驗證為什么必須要做呢?

　　口罩可分為民用和醫用。民用無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產，醫用有2種外科及防護，根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩，之前疫情的爆發，食品藥品監管局對防護用品可以申請應急審批，一年補正。隨著疫情穩定，應急的關閉醫用口罩等轉入第二類醫療器械審評審批常規注冊流程。依據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)產品注冊需提交研究資料(為確保產品的安全有效而進行的一系列研究，其相關試驗數據及資料的匯總，包括產品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究[貨架壽命，模擬運輸]、臨床前動物試驗、軟件研究等。)疫情加速了國內法規對醫療產品的完善。所以口罩模擬運輸驗證也就是注冊的過程中必不可少的一個重要環節了。

　　口罩模擬運輸驗證是通過模擬運輸再現實際運輸常見危險，來驗證產品在宣稱的儲運環境下依舊保持包裝的完整性。時間有限，有任何運輸驗證技術問題可以隨時聯系富港檢測V同號。

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