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非無菌醫療產品包裝運輸驗證怎么選呢?

2021-11-18 15:27:28??????點擊:??????來源:


目前非無菌的包裝運輸驗證沒有成文規定,一般都是參考 無菌醫療產品包裝運輸測試,無論是用于國內的NMPA注冊還是國外的CE FDA注冊都有相應的標準;

常見的標準有ista 測試標準、 GB/T 4857標準、 ISO11607標準、YY/T0681標準,但是里面標準所參考的具體測試項目一般是ASTMD4169- DC13系列。

ASTMD4169- DC13到底是包含哪些項目呢?

ASTMD4169- DC13一般是:城際航空運輸和汽車貨運:人工或機械搬運(跌落較常做)-堆碼-松載振動(定頻振動較常做)-低氣壓-運輸振動(隨機振動較常做)-集中沖擊-人工或機械搬運(跌落較常做)。但是考慮到運輸環境的非受控,溫濕度危害因素也要考量進去哦~



由于醫療器械相對比較謹慎,要求甚多,篇幅有限,予了解更多包裝檢測小知識 歡迎聯系富港檢測,YY/T0681標準請點擊查看


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