什么是模擬運輸環境處理極端溫度
模擬運輸環境處理極端溫度
前面講到《無菌醫療模擬運輸測試需要什么條件》要求我們在進行模擬運輸物理性能試驗前，應先對樣品進行環境處理；
那我們是否就可以直接按照標準推薦得溫濕度（23℃ 50%RH）來直接做呢？
驗證時我們應基于最差狀態的試驗原則，做最差狀況下的運輸試驗，環境部分又起到關鍵作用，應基于產品流經途徑預期極端環境（產品運輸溫度非受控，藥品如疫苗，冷鏈運輸不考慮）對運輸包裝強度的影響。
這就要求驗證者對產品定位有一定的了解，也可以參考GB/T4857.2或ASTM D4332或ISTA推薦的溫濕度，一定要留意了，運輸驗證是挑戰而不是破壞，溫度的選取一定結合產品本身溫度耐受性研究數據。
《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》（2021修訂版-征求意見稿）也有提到醫療器械貨架有效期驗證過程中，宜考慮運輸條件的影響，如極端溫度、振蕩、跌落等。對于易發生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的醫療器械宜通過低溫或凍融試驗來補充驗證其運輸的穩定性。模擬運輸環境處理采取極端溫度處理能更好的反映出包裝系統抵抗危害源的能力；
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