醫療器械包裝運輸測試項目
醫療企業CE、NMPA、FDA注冊認證時需要提交各種檢測報告或驗證說明，包裝運輸驗證是其中重要的一個環節，那什么是包裝運輸驗證呢?
醫療器械包裝運輸驗證是指發貨前以實驗室的方式模擬在實際的運輸過程中可能發生的各種運輸危害，目的是為了提前了解包裝是否能夠很好的保護產品，醫療產品涉及到民生安全，所以各級對此非常重視，進行醫療器械包裝運輸驗證時需要找有資質的實驗室來進行客觀公正的檢測，這樣便于數據追蹤溯源。
具體有以下測試內容：
1.環境預處理：含樣品包裝件到實驗室后靜置一定時間，以便保證包裝箱內外的一個壓力平衡，從而達到一個最好的測試狀態。
2.溫濕度測試H：通過溫濕度設定模擬海運情況下的高溫高濕環境對包裝件的影響(或其它特定環境)
3. 跌落測試A：跌落是模擬人工搬運和機器(叉車)操作時包裝件可能會發生的誤跌落情況。包裝件的尺寸、重量、形狀不同、測試標準不同、使用工具不同(叉車)所對應的跌落高度、次數、棱、角、面也會有所不同。
4. 抗壓測試：分為倉庫堆碼和車輛堆碼，倉庫堆碼是指產品在倉庫堆碼時最下面一層包裝箱所受到的壓力，車輛堆碼是指在包裝件在集裝箱或快遞運輸過程中的堆碼壓力。
5. 隨機振動：指公路運輸、鐵路運輸、空運運輸時產生的振動危害，分為公路振動譜、鐵路振動譜、空運振動譜。隨機振動又分有負載隨機振動和無負載隨機振動。
6.定頻振動：又叫松散振動，模擬未滿載的情況下，因振動而產生的碰撞及其它風險因素。
7.低氣壓測試I：模擬空運或高海拔地區的低壓環境對于包裝件的影響，特別是采用密封的無孔包裝、液體容器、或在低氣壓環境中可能會膨脹的發泡材料等，對低壓環境敏感的產品和包裝。
8.斜面沖擊：模擬汽車急剎車或者火車駝峰、鐵路切換操作期間可能發生的加速沖擊和壓縮力。
9.傾翻實驗：和跌落實驗有點類似，是模擬包裝件傾翻時可能會產生的破壞。
10.危險物沖擊：集中沖擊、橋梁式沖擊等。
醫療器械注冊認證時使用較多的標準是ASTM D4169-16，當然其它系列標準如ISTA，GB/T 4857等也可根據具體情況選用。
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