有源醫療器械加速老化
老化試驗是醫療器械不可缺少的一項試驗,對于無源無菌醫療器械考慮的是貨架有效期壽命,有相應的行業標準YY/T 0681.1參考,原理比較簡單,試驗方法也比較成熟。
有源醫療器械由于產品組成的復雜性(高分子材料、各種元器件、金屬材料等)很難對其使用壽命進行評價即宣稱的使用年限。
目前尚未出行標,常用的有兩種做法,一種是根據元器件、材料商提供的單獨器件的使用壽命進行評估,另一種是只考慮溫度、濕度的影響參考GB/T 34986進行高溫高濕驗證,在沒有出具行標階段第二種方法是一不錯的選擇。可以根據具體的產品使用工況進行合理設計。
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